Ministerio de Salud y Protección Social
Decreto
249 de 2013
(Febrero 20 de 2013)
Por el cual se
establecen requisitos para la importación de medicamentos e insumos críticos
por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de
la Salud (OPS).
El Presidente de la República de Colombia, en
ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las
conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución
Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y del numeral
42.13 del artículo 42 de la Ley
715 de 2001, y
CONSIDERANDO:
Que conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993 le
corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registros,
vigilancia y control sanitario de los productos de competencia del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima);
Que el artículo 42 de la Ley 715 de 2001
establece las competencias a la Nación como responsable de la dirección del
sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud en el
territorio nacional y, en el numeral 42.13, consagra que en ejercicio de dichas
competencias le corresponde: “Adquirir,
distribuir y garantizar el suministro oportuno de los biológicos del Plan
Ampliado de Inmunizaciones (PAI), los
insumos críticos para el control de vectores y los
medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las enfermedades
transmisibles y de control especial”;
Que se hace necesario establecer un mecanismo
expedito para las importaciones de medicamentos e insumos críticos destinados a
la prevención y el control de enfermedades transmisibles y no transmisibles y,
de esta manera, garantizar la oportuna distribución de los mismos a las
entidades territoriales, sin perjuicio de su calidad y seguridad;
Que la Organización Panamericana de la Salud (OPS),
dispone de un mecanismo de cooperación para facilitar la disponibilidad de
medicamentos e insumos de interés en salud pública de alta calidad en los
países miembros, mediante compras centralizadas en el mercado internacional a
través del Fondo Rotatorio para la adquisición de vacunas, jeringas e insumos
relacionados (Fondo Rotatorio) y del Fondo Rotatorio Regional para la
adquisición de productos estratégicos de salud pública (Fondo Estratégico);
Que para mejorar la eficiencia en el uso de los
recursos y garantizar la disponibilidad de los medicamentos e insumos de
interés en salud pública a que se ha hecho referencia, el Ministerio de Salud y
Protección Social, el Ministerio de Defensa Nacional, las Fuerzas Militares y
de Policía y las Direcciones Territoriales de Salud han venido utilizando
dichos mecanismos de cooperación ofrecidos por la Organización Panamericana de
la Salud (OPS), teniendo en cuenta que las adquisiciones que esta realiza,
cumplen con los criterios de calidad establecidos por la Organización Mundial
de la Salud y las normas internacionales;
Que el literal c) del artículo 96 del Decreto número 677 de
1995, modificado por los Decretos números 822 de 2003 y 2888 de 2005,
establece que la autorización excepcional de importación por parte del Invima, sin exigirse registro sanitario, ampara a los
productos biológicos y a todos los insumos necesarios para el Programa Ampliado
(PAI), para el control de vectores y de enfermedades de interés en salud
pública, y a los medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las
enfermedades transmisibles y de control especial, siempre que se presenten
circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional
o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por
representar un beneficio económico en el gasto público social;
En mérito de lo expuesto,
DECRETA:
Artículo 1°. Requisitos sanitarios para la importación de
medicamentos e insumos críticos por parte de entidades públicas. Para la
importación de los medicamentos e insumos críticos en salud pública que
realicen las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de la
Salud (OPS), se deberá adjuntar el documento expedido por dicha Organización,
que acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos
por la Organización Mundial de la Salud. Las etiquetas, empaques e insertos de
los productos a que se refiere el presente decreto, se aceptarán tal y como
provienen del país de origen.
Parágrafo
1°. Para la importación de los productos de que
trata el presente decreto, no será necesaria la obtención de registro sanitario
en Colombia.
Parágrafo
2°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), adelantará los procesos de liberación de lotes de
productos, cuando sea del caso.
Artículo 2°. Inspección, Vigilancia y Control. Los
medicamentos e insumos críticos de que trata el presente decreto estarán
sometidos a las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario
establecidas en las disposiciones legales vigentes sobre la materia.
Artículo 3°. Vigencia y derogatorias. El presente
decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones
que le sean contrarias.
Publíquese y
cúmplase
Dado en
Bogotá, D. C., a 20 de febrero de 2013
JUAN MANUEL
SANTOS CALDERÓN
El Ministro
de Salud y Protección Social
Alejandro Gaviria Uribe