Ministerio de Salud y Protección Social
Resolución 2535 de 2013
(Julio 11 de 2013)
Por la cual se
reglamenta el artículo 91 de la Ley 1438 de 2011,
modificado por el artículo 117 del Decreto ley 019 de 2012.
El Ministro de Salud y Protección Social, en
ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las contenidas en los
artículos 173 de la Ley
100 de 1993, 91 de la Ley 1438 de 2011,
modificado por el artículo 117 del Decreto ley 019 de 2012
y el artículo 2° del Decreto
ley 4107 de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que mediante Resolución WHA60.29 de 2007, la 60ª
Asamblea Mundial de la Salud, respecto de tecnologías sanitarias, instó a los
Estados miembros a que “elaboren
directrices nacionales o regionales sobre prácticas adecuadas de fabricación y
reglamentación, instituyan sistemas de vigilancia y otras medidas para
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y,
cuando corresponda, participen en la armonización internacional”;
Que Colombia como país miembro de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), participó en la 66ª Asamblea Mundial de la Salud,
donde el Consejo Ejecutivo de dicha Organización, recomendó adoptar la
Resolución EB132.R8 de 2013 “Normalización
y compatibilidad en materia de Cibersalud”, la
cual, insta a los Estados miembros a que colaboren con las partes interesadas,
incluidas las autoridades nacionales, los ministerios competentes, los
proveedores de atención de salud e instituciones académicas, con el propósito
de elaborar una hoja de ruta para la implantación de normas y/o estándares
sobre datos sanitarios que permita lograr un intercambio seguro, oportuno y
exacto de información para la toma de decisiones en salud;
Que conforme con lo dispuesto en los artículos 112
y 113 de la Ley 1438 de
2011, corresponde a este Ministerio, a través del Sistema Integrado de
Información de la Protección Social (SISPRO), administrar la información,
articular su manejo y junto con el Ministerio de Tecnologías de la Información
y las Comunicaciones, garantizar la conectividad de las entidades vinculadas
con el sector salud en el marco del Plan Nacional de Tecnologías de la
Información y las Comunicaciones (TIC);
Que el artículo 117 del Decreto ley 019 de 2012,
modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2011,
señala que este Ministerio expedirá la norma que permita la codificación de
insumos y dispositivos médicos, cuyo uso y destino será el Sistema General de
Seguridad Social en Salud (SGSSS);
Que el artículo 25 del Decreto ley 4107 de
2011, estableció dentro de las funciones de la Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud de este Ministerio la de “... desarrollar los lineamientos de identificación y clasificación de
medicamentos, dispositivos médicos y tecnologías en salud que faciliten la
vigilancia sanitaria y epidemiológica”;
Que así mismo, el artículo 4° del Decreto número 2078 de
2012, establece como una de las funciones del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la
inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y
comercializadores de los productos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, entre
ellos, los insumos y dispositivos médicos;
Que la identificación y clasificación única de los
dispositivos médicos permite el registro estándar del dato, lo cual facilitará,
tanto la gestión de la cadena logística que comprende la fabricación,
importación, comercialización y distribución de los mismos, como la regulación,
innovación, evaluación, vigilancia, uso seguro y disposición final;
Que la entidad “The International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF”),
conformada por la Comunidad Económica Europea, Australia, Brasil, Canadá, Japón
y Estados Unidos de América, fue concebida en febrero de 2011 como una
instancia de discusión de dispositivos médicos para la armonización regulatoria;
Que la Oficina de Tecnología de la Información y la
Comunicación (TIC) de este Ministerio, elaboró el estudio “Proceso misional de Normalización de Datos
referidos a las Tecnologías en Salud”, mediante el que se definió la hoja
de ruta, que permite lograr la articulación de múltiples componentes o
subsistemas para la adecuada estructuración de la información de la
estandarización semántica de insumos y dispositivos médicos;
Que por lo anterior, se hace necesario regular, estandarizar
y racionalizar el esfuerzo institucional para el fortalecimiento del Sistema de
Gestión de Datos (SGD) y del Sistema Integral de Información de la Protección
Social (SISPRO), mejorando la generación y calidad de datos en la fuente de
información, mediante la normalización y actualización permanente de datos
sobre el estado de salud de la población, garantizando la interoperabilidad
semántica, en el marco de la plataforma establecida por la estrategia de
Gobierno en Línea (GEL);
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene
por objeto reglamentar el artículo 117 del Decreto ley 019 de 2012,
modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, en aras
de determinar las etapas de la estandarización semántica, como parte integral
del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos a los cuales
el Invima les otorgue registro sanitario o permiso de
comercialización, así, productos cuyo uso y destino sea el Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
Artículo 2°. Campo de aplicación. Las
disposiciones contenidas en la presente resolución, serán de obligatoria
adopción y aplicación por parte de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios
de los Regímenes Contributivo, Subsidiado, Especial y de Excepción, las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las entidades territoriales,
las entidades adscritas al Ministerio de Salud y Protección Social y aquellos
agentes que ejerzan acciones y funciones relacionadas con la fabricación,
importación, comercialización y distribución de insumos y dispositivos médicos.
Artículo 3°. Estándar semántico. Para efectos de
la presente resolución, entiéndase por estándar semántico el proceso de
normalización y actualización permanente de datos referentes a las tecnologías
en salud, en las categorías, procedimientos, medicamentos, insumos y
dispositivos médicos, que articulados con los diagnósticos, alinean al momento
de la prestación del servicio, ya sea individual o colectivo, como fuente
esencial del sistema de información sectorial.
Parágrafo. Los
destinatarios de la presente resolución de que trata su artículo 2º, deberán
adoptar y usar el estándar semántico en todos los procesos del sector que
impliquen identificación y denominación de los insumos y dispositivos médicos.
Artículo 4°. Objetivos de la estandarización semántica. Los
estándares semánticos de insumos y dispositivos médicos comercializados y
usados en el territorio nacional, tienen como objetivo general y fundamental la
identificación y tipificación de dichos insumos y dispositivos. Como objetivos
específicos, entre otros, se encuentran los siguientes:
1. Garantizar la trazabilidad de los insumos y
dispositivos médicos para uso humano a lo largo de toda la cadena de
comercialización, incluida la investigación, promoción, uso y disposición
final.
2. Facilitar el manejo, suministro, adquisición y
uso de los insumos y dispositivos médicos para uso humano en los procesos de
prestación de servicios de salud, actividades de promoción y prevención y el
inventario y mantenimiento de los equipos biomédicos.
3. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de
los insumos y dispositivos médicos en el Sistema General de Seguridad Social en
Salud (SGSSS), conforme a lo establecido en la normativa vigente.
4. Facilitar los procesos de regulación y
vigilancia de precios y consumo de insumos y dispositivos médicos en el
territorio nacional, conforme con lo establecido en la normativa vigente.
5. Facilitar el intercambio de información entre
las autoridades competentes en materia de inspección, vigilancia y control
sanitario.
6. Facilitar la identificación y clasificación
según estándares internacionales de insumos y dispositivos médicos.
Artículo 5°. Administración del estándar semántico. La
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, a través
del Sistema Integrado de Información de la Protección Social (SISPRO),
administrará la información y coordinará la operación del estándar semántico de
insumos y dispositivos médicos con el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima), conforme a la
plataforma de interoperabilidad semántica, establecida por el Ministerio de
Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, en la estrategia de
Gobierno en Línea (GEL).
Artículo 6°. Parametrización de estándares semánticos. La
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio,
establecerá los parámetros de los estándares semánticos de los insumos y
dispositivos médicos, cuyo uso y destino sea el Sistema General de Seguridad
Social en Salud (SGSSS), definiendo entre otros, las categorías, requisitos,
procedimientos y plazos para su adopción e implementación.
Artículo 7°. Vigencias y derogatorias. La presente
resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la Resolución
número 2981 de 2011 y demás normas que le sean contrarias.
Publíquese y
cúmplase.
Dada en
Bogotá, D. C., a 11 de julio de 2013.
El Ministro
de Salud y Protección Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
(C. F.).